O que significa ser 'aprovado pela FDA', exatamente?

Produtos de maquiagem cremosos - vista superior de recipientes de cosméticos decorativos isolados em fundos brancos trioceanoGetty Images

Você pega um produto de saúde da prateleira - talvez ele prometa à prova de vazamento de seu bexiga ou apague o seu rugas ou melhorar o seu vida sexual . E veja, há um logotipo da FDA bem na embalagem do produto! Então você se sente esperançoso de que possa realmente funcionar.

Surpresa: Muitos produtos com o logotipo da FDA não passaram por nenhum tipo de processo de teste para garantir que suas alegações são legítimas. Quando você olha mais de perto para o logotipo azul da FDA, há uma boa chance de você ver que diz FDA listado ou FDA registrado ao invés de FDA limpo ou Aprovado pela FDA . Então, qual é a diferença?

O que significa ser 'aprovado pela FDA'?

Os medicamentos prescritos e os dispositivos médicos para condições médicas específicas precisam passar por um árduo processo de aprovação (mostrando que funcionam e que seus benefícios superam os riscos) antes de chegar ao mercado. O tempo médio para que um medicamento chegue à farmácia é de 12 anos, e centenas de milhões de dólares são gastos em pesquisa, desenvolvimento e testes. Observe que o FDA não testa realmente essas drogas; ele simplesmente analisa os processos de teste.



'FDA Cleared' é um passo atrás.

Três classes de dispositivos exigem autorização do FDA, desde produtos sem risco que não precisam de revisão pré-comercialização (como fio dental) até dispositivos para uso médico (como válvulas cardíacas) que são potencialmente de alto risco e buscam aprovação total do FDA. Lembre-se de que alguns dispositivos são elegíveis para liberação da FDA se forem semelhantes a algum que a FDA já considerou seguro e mais eficaz do que um placebo , mesmo que isso tenha acontecido anos antes. Portanto, um produto aprovado pela FDA é provavelmente seguro, mas não necessariamente funcionará para todos.

'FDA Registered' ou 'FDA Listed' têm designações ainda mais suaves.

Esta categoria é a mais problemática. Dispositivos e medicamentos que fazem alegações relacionadas ao bem-estar e condicionamento físico, em vez do tratamento de uma condição médica específica, não precisam passar por avaliação pré-comercialização. Por exemplo, um dispositivo que afirma apertar o assoalho pélvico, mas se autodenomina para tratar a incontinência (uma condição médica), precisaria ser liberado pelo FDA. Um dispositivo semelhante que afirma aumentar a intimidade precisa apenas ser registrado.

Para produtos registrados pelo FDA, a empresa determina qual idioma é usado na embalagem e o que um dispositivo afirma fazer. Uma vez que os estudos científicos são muito caros e não são necessários neste ponto do processo, eles não são realizados, uma vez que não é do interesse da empresa fazê-lo (por que gastar milhões em um estudo que pode provar que um produto não , digamos, eliminar rugas?).

Em 2019, o FDA enviou cartas de advertência a 17 empresas que vendiam ilegalmente produtos que afirmavam prevenir ou curar a doença de Alzheimer.

Milhares de produtos surgem online e bombardeiam pessoas desesperadas com promessas vagas. Por exemplo, em 2019, o FDA enviou cartas de advertência a 17 empresas que vendiam ilegalmente produtos que afirmavam prevenir ou curar a doença de Alzheimer. O FDA declarou: Esses produtos podem ser ineficazes, inseguros e podem impedir uma pessoa de buscar um diagnóstico e tratamento adequados.

Se você está confuso sobre todas essas categorias, você não está sozinho. Não ajuda que a embalagem de um produto possa declarar que é aprovado pela FDA quando, na verdade, está listado pela FDA - então, algum ceticismo saudável é apropriado. Em caso de dúvida, visite o Site da FDA Para maiores informações.


Este artigo apareceu originalmente na edição de junho de 2020 da Prevenção.

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